动态 | 恩联研究院细胞制备、质检及样本库管理系统获国家计算机软件著作权登记证书！

文章来源：恩联干细胞生物科技研究院    

信息来源：动态 | 恩联研究院细胞制备、质检及样本库管理系统获国家计算机软件著作权登记证书！    

出版日期：2020年5月28日

动态

2020年5月13日，由恩联研究院自主开发的“细胞制备流程管理系统V1.0”、“细胞质检系统软件V1.0”、“样本库管理系统平台软件V1.0” 正式通过审核，获得国家版权局颁发的计算机软件著作权登记证书！

计算机软件著作权是企业科技研发工作中的一项重要指标，反映了企业在自主知识产权成果方面的开发能力。三项计算机软件著作权登记证书的获得，意味着研究院自主研发的独立知识产权得到了国家权威机构的认可和肯定，也证明了我们具备为每一份细胞样本提供更加优质、高效和严格的质量保障的能力。

细胞制备流程管理系统、细胞质检系统软件和样本库管理系统平台软件是一套专业用于细胞产品全流程管理的系统，可实现从细胞制备、细胞质检、生物样本库存储的高效安全管理运作，为精准医疗、个性化治疗、药物研究等领域提供流程化、标准化、系统化的操作管理系统，为实验室生产信息化和科学决策提供高效便利的服务。

恩联研究院严格按照国家GMP标准和美国AABB标准建成一期4000平方米的实验室，配备先进仪器设备。我们对所有设备均建档管理维护，对关键设备进行实时监控管理；而用于制备的试剂均为国家批准的临床药品级或GMP级别的的试剂和溶液，有明确可追溯的来源、生产商和批号等信息。

实验室的设计与布局严格遵循《药品生产质量管理规范》、《实验室生物安全通用要求》(GB19489)的通用要求。在布局合理，独立无干扰和人物分流的基础上，同时具备细胞分离、培养扩增、冻存复苏、质量检测控制、制剂运输、信息管理系统等功能。开放状态下的细胞操作（组织分离、细胞培养和分装等）以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂盒器具操作，均在洁净区的生物安全柜中进行（A+B级）；质量检测区相对独立于细胞制备区，完全符合GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求，同时保证取样和质检的流程要求。我们保证每份样本均执行完整的检测流程，包括：样本准入检测→质量检测（细胞鉴别、活率活性、纯度均一性、无菌性、致瘤性等）→放行/入库检测，以及留样复核，并对所填写的的检测记录进行备份归档与保存。

除此之外，实验室制备人员均具有相关专业（生物、医学、药学类）本科及以上学历，经系统培训后开始从事制备工作，具备严谨专业的检验检测能力；并且均已建立人员健康档案，定期进行体检，确保一线操作人员无传染性疾病；在制备过程中严格遵循无菌操作原则，按照既定标准制备工艺流程（SOP）进行操作，包括确定的细胞传代密度、组织消化时间和细胞收集的离心时间等关键参数。每环节均有两人同时进行（操作与审核）并将所有数据记录在册和归档保存，对核心操作步骤均进行留样复核。