喜讯!恩联干细胞生物科技研究院获得中检院颁发合格《检验报告》

发表时间: 2021-09-06 09:05:18

作者: 东莞粤港澳干细胞生物科技有限公司

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文章来源:恩联干细胞生物科技研究院

信息来源:喜讯!恩联干细胞生物科技研究院获得中检院颁发合格《检验报告》

出版日期:2021年9月4日


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近日,东莞市恩联干细胞生物科技研究院生产的核心干细胞产品“人异体脐带间充质干细胞” 通过中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)的安全性及有效性评价检测,正式获得中检院颁发的《检验报告》(报告编号分别为:SH202103571、SH202103572、SH202107392、SH202102926)。


按照目前国家卫健委相关政策规定,干细胞临床研究“双备案”项目使用的干细胞产品应取得经CNAS认证的第三方检验机构出具的质量检测合格报告。而中检院是国家检验药品生物制品质量的法定机构,也是目前官方唯一认可的干细胞质量复核检机构。






本次恩联研究院送检的细胞包括P3、P5、P10代脐带间充质干细胞和细胞制剂,所涉及的检测项目包括细胞鉴别试验、细胞、真菌检查、支原体检查、细胞内、外病毒因子检查、免疫学反应检测、细胞活性检测、诱导分化能力检测、成廇性检查、染色体核型、人源STR图谱鉴别等20类的43项检测。中检院检验结果为无菌检验、支原体检验、外源病毒检验、逆转录病毒检验均为阴性;成瘤性检查无克隆反应、无致瘤作用;细胞株鉴别、细胞形态、细胞自我更新情况、细胞表面抗原分析、细胞干性标志、细胞特定分化情况以及免疫调控功能等所有被检项目均符合脐带间充质干细胞特性。




本次获得中检院《检验报告》,标志着恩联研究院干细胞产品在制备工艺、质量控制等方面达到国家权威部门要求的水平,为后续的干细胞临床研究备案和药品申报奠定了坚实的基础。研究院在成立不到2年的时间内就具备了临床级干细胞制剂生产、干细胞质量控制的技术能力,未来我们将进一步提升细胞生产质检技术,积极探索和国内医疗机构合作开展前沿干细胞临床研究和新药研发。


 

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